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新冠|新冠疫苗生產臨時性應急標準出臺 新冠疫苗生產應急標準詳細內容

6月18日晚消息 ， 安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障 。 6月18日 ， 國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》 ， 作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準 。 #五部委出臺新冠疫苗生產應急標準#
新冠|新冠疫苗生產臨時性應急標準出臺 新冠疫苗生產應急標準詳細內容
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利用病原微生物進行疫苗生產 ， 具有一定的生物安全風險 ， 需要在確保疫苗質量的同時 ， 確保生產活動的生物安全 。 該文件參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規范 ， 緊密結合藥品生產質量管理規范要求 ， 基于疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求 。
具體包括：對疫苗生產車間防護水平進行分級 ， 根據車間涉及病原微生物操作的風險 ， 將車間生物安全防護水平分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間 。 其中低生物安全風險車間指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產疫苗的車間 。 高生物安全風險車間指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生產疫苗的車間 。
人員方面 ， 文件提出企業應設生物安全負責人 ， 負責生物安全管理事宜 ， 當發現存在生物安全隱患時 ， 具有立即停止相關生產活動的權限 。 生物安全負責人應當具有相應的專業知識 ， 具有醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷(或中級及以上職稱) ， 并具有5年以上從事相關領域管理經驗 。
【新冠|新冠疫苗生產臨時性應急標準出臺 新冠疫苗生產應急標準詳細內容】此外 ， 文件還提出了生物安保的概念 ， 要求在風險評估的基礎上建立和完善生物安全保衛制度 ， 采取安全保衛措施 ， 并當向當地公安機關備案 ， 接受公安機關的監督指導 。